一, Għażla tal-materjal: test doppju ta 'bijokompatibilità u durabilità
1. Forom mediċi: standards stretti għal materjali ta 'grad mediku
Forom mediċi ta 'injezzjoni jeħtieġ li jiġu f'kuntatt dirett mal-ġisem tal-bniedem jew jintużaw għal impjantazzjoni interna, u l-għażla tal-materjal tagħhom għandha tissodisfa t-tliet rekwiżiti ewlenin ta' bijokompatibilità, reżistenza għall-korrużjoni u kompatibilità ta 'sterilizzazzjoni. Pereżempju, il-kavità tal-moffa ħafna drabi hija magħmula minn azzar li ma jissaddadx mediku S136, li għandu kontenut ta 'kromju sa 13% -14%, li jifforma saff protettiv dens ta' ossidu tal-kromju li jiflaħ metodi ta 'sterilizzazzjoni bħal ossidu tal-etilene u raġġi gamma, u l-preċipitat jissodisfa l-istandard tal-bijokompatibilità ISO 10993. Xi komponenti ta 'preċiżjoni għolja, bħal forom ta' stent tal-qalb, saħansitra jużaw ligi tat-titanju, li l-modulu elastiku tagħhom huwa qrib dak tal-għadam uman, li jista 'jnaqqas l-effett tal-ilqugħ tal-istress wara l-impjantazzjoni.
B'kuntrast, materjali tal-moffa ordinarji huma orjentati lejn l-ispiża u komunement jużaw azzar imwebbes minn qabel P20 jew azzar 718H, li huwa biss 1/5-1/10 tal-prezz tal-azzar mediku. Pereżempju, l-użu ta 'azzar P20 għall-moffa ta' każ tat-telefon ċellulari jista 'jissodisfa r-rekwiżiti tad-dehra. Għalkemm l-ebusija tagħha hija inqas minn S136, ir-reżistenza għall-ilbies tista 'titjieb permezz ta' trattament tal-kisi tal-kromju tal-wiċċ.
2. Applikazzjoni differenzjata ta 'materja prima tal-plastik
Materja prima tal-plastik ta 'grad mediku jeħtieġ li tgħaddi ċertifikazzjoni tal-Klassi VI tal-USP, bħall-kontroll tal-kontenut ta' impurità ta 'POM ta' grad mediku (polyoxymethylene) għal inqas minn 10ppm u li ma jkunx fih koloranti tal-metall tqil. POM ordinarju jista 'jżid antiossidanti, lubrikanti, eċċ., Li jistgħu jtejbu l-prestazzjoni tal-ipproċessar, iżda hemm riskju potenzjali ta' tossiċità bijoloġika. Pereżempju, il-moffa tal-pistun tas-siringa teħtieġ tuża POM ta 'grad mediku biex tiżgura li l-migrazzjoni kimika ma sseħħx meta tkun f'kuntatt mas-soluzzjoni tad-droga.
2, Kontroll ta 'Preċiżjoni: Il-Logħba bejn it-Tolleranza tal-Mikro livell u l-Affidabbiltà Funzjonali
1. Moffa medika: preċiżjoni aħħarija ggwidata mill-funzjonalità
Ir-rekwiżiti ta 'preċiżjoni għall-prodotti mediċi joħorġu minn ħtiġijiet kliniċi. Pereżempju, it-tolleranza tad-dijametru tal-labra tal-moffa tal-labra tal-pinna tal-insulina teħtieġ li tkun ikkontrollata fi ħdan ± 0.002mm, inkella tista 'twassal għal devjazzjoni tad-doża tal-injezzjoni; It-tneħħija bejn ir-ras tal-ballun u s-sokit tal-moffa tal-ġonta artifiċjali għandha tkun preċiża għal 0.01-0.03mm biex tiżgura l-mobilità wara l-operazzjoni. Biex tinkiseb tali preċiżjoni, forom mediċi ħafna drabi jużaw ċentri ta 'magni ta' rabta ta 'ħames assi għall-magni tal-kavità, flimkien ma' teknoloġija ta 'magni ta' skarigu elettriku (EDM) biex jipproċessaw uċuħ kumplessi, bi ħruxija tal-wiċċ sa Ra0.05 μ m.
2. Forom ordinarji: bilanċ bejn l-ispiża u l-effiċjenza
Ir-rekwiżit ta 'preċiżjoni għall-forom ordinarji huwa bbażat fuq li jissodisfaw ir-rekwiżiti funzjonali. Pereżempju, it-tolleranza tal-flatness tal-forom tal-qoxra tal-apparat tad-dar hija ġeneralment ta '0.1-0.2mm, li jistgħu jiġu skoperti minn strument ta' kejl tridimensjonali; Il-flatness tal-forom mediċi jeħtieġ li jiġi kkontrollat fi żmien 0.05mm, u huwa meħtieġ kumpens dinamiku bl-użu ta 'interferometru tal-lejżer. Barra minn hekk, in-numru ta 'forom ta' prova għal forom mediċi (5-10 darbiet) huwa 2-3 darbiet dak ta 'forom ordinarji (1-3 darbiet) biex tiġi żgurata l-istabbiltà tal-produzzjoni tal-massa.
3, Kwalità tal-wiċċ: Id-Differenza bejn Disinn Asettiku u Rekwiżiti Estetiċi
1. Moffa medika: kontroll sħiħ tal-proċess ta 'disinn asettiku
Forom mediċi jeħtieġ li jevitaw it-tkabbir batterjali, u t-trattament tal-wiċċ tagħhom għandu jissodisfa t-tliet prinċipji ta 'ebda kantunieri mejta, ebda vojt, u ħruxija baxxa. Pereżempju, il-moffa tal-barmil tat-taqtir tas-sett tal-infużjoni jadotta disinn ta 'tranżizzjoni kompletament arrotondat, b'distakk fil-wiċċ tal-firda ta' Inqas minn jew ugwali għal 0.01mm; il-ħajt ta 'ġewwa tal-kanal tal-fluss huwa illustrat b'mod elettrolitiku għal effett mera (Ra Inqas minn jew ugwali għal 0.08 μ m) biex jipprevjeni li t-tidwib tal-plastik residwu jiddeterjora. Barra minn hekk, forom mediċi huma pprojbiti milli jużaw aġenti ta 'rilaxx u jiddependu fuq kisjiet tal-wiċċ (bħal nitrur tat-titanju) biex inaqqsu r-reżistenza għar-rilaxx.
2. Forom ordinarji: trattament diversifikat bi prijorità mogħtija lid-dehra
It-trattament tal-wiċċ ta 'forom ordinarji huwa ggwidat mill-estetika, bħall-użu ta' teknoloġija ta 'inċiżjoni (nisġa tal-ġilda) biex tissimula tessut tal-metall f'forom tal-qoxra tat-telefon ċellulari, jew il-kisba ta' effett mera permezz ta 'evaporazzjoni ta' tleqqija għolja. Id-disinn tal-wiċċ tal-firda jippermetti marki tal-ħjata ta '0.05-0.1mm, u aġenti tar-rilaxx taż-żejt tas-silikonju jistgħu jintużaw biex itejbu l-effiċjenza tal-produzzjoni.
4, Standards ta 'sikurezza: ostakoli ta' konformità mmexxija mir-regolamenti
1. Forom mediċi: ċertifikazzjoni stretta skond standards nazzjonali multipli
Forom mediċi jeħtieġ li jgħaddu minn ċertifikazzjonijiet multipli bħall-FDA 510 (k), CE MDR, u l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina. Id-dokumenti tad-disinn tagħhom għandhom jinkludu rapporti ta’ analiżi tar-riskju (bħal FMEA), data ta’ validazzjoni tal-isterilizzazzjoni (bħal ittestjar tal-valur D-), u ċertifikati ta’ bijokompatibilità. Pereżempju, il-moffa tal-manku tal-endoskopju jeħtieġ li tipprova li l-materjal tagħha ma jiddeformax wara sterilizzazzjoni bi pressjoni għolja -f'121 grad u ma jirrilaxxax karċinoġeni.
2. Forom ordinarji: rekwiżiti laxki tal-istandards tal-industrija
Forom ordinarji jeħtieġu biss li jikkonformaw mas-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità ISO 9001, u d-dokumenti tad-disinn tagħhom ġeneralment jinkludu biss tabelli ta' tolleranza dimensjonali u rapporti ta 'moffa ta' prova. Pereżempju, il-forom tal-ġugarelli jeħtieġu biss li jgħaddu mit-test tal-migrazzjoni tal-metall tqil EN 71-3 mingħajr ma titqies il-kompatibilità tal-isterilizzazzjoni.
5, Struttura tal-Ispejjeż: Il-Logħba bejn Premium tat-Teknoloġija u Effett ta 'Skala
1. Forom mediċi: l-inevitabbiltà ta 'investiment għoli u ċiklu twil
L-ispiża tal-iżvilupp tal-forom mediċi hija 3-5 darbiet dik tal-forom ordinarji. Meta tieħu l-moffa tal-istrixxa tat-test tal-meter tal-glukożju fid-demm bħala eżempju, il-kavità tagħha hija magħmula minn azzar S136 (prezz importat ta '120 wan/kg), li jgħaddi minn 12-il proċess inkluż makkinar CNC, iffurmar ta' kwittanza elettrika u trattament ta 'nitriding. Iċ-ċiklu ta 'żvilupp huwa ta' 60 jum, u l-ispiża ta 'sett wieħed ta' forom taqbeż l-200000 wan. U forom ordinarji ta 'neċessitajiet ta' kuljum (bħal tazzi tal-plastik) jużaw azzar P20 (8 wan/kg), b'ċiklu ta 'żvilupp ta' 15-il jum biss u spiża ta 'madwar 20000 wan.
2. Forom ordinarji: vantaġġ fl-ispiża ta 'iterazzjoni rapida
Forom ordinarji jistgħu jinbidlu malajr permezz ta 'disinn modulari, bħad-disinn tal-qalba sostitwibbli ta' forom tal-kax tat-telefon ċellulari, li jippermetti li sett wieħed ta 'forom jadatta għal mudelli multipli. Wara l-qsim tal-ispejjeż, l-ispiża ta 'moffa waħda tista' titnaqqas għal inqas minn 5000 wan. Barra minn hekk, ir-rekwiżit tal-ħajja għall-forom ordinarji huwa ġeneralment ta '500000 ċiklu, filwaqt li l-forom mediċi jeħtieġ li jilħqu aktar minn miljun ċiklu, u jżidu aktar l-investiment inizjali.
